Trong môi trường đề cao chất lượng hiện nay, câu hỏi liệu các bệ đỡ bằng đá granit được sử dụng bên dưới các thiết bị y tế quan trọng, chẳng hạn như giàn thử nghiệm dụng cụ phẫu thuật và thiết bị hình ảnh độ phân giải cao, có cần tuân thủ các tiêu chuẩn cụ thể của ngành y tế hay không là rất quan trọng. Câu trả lời đơn giản là, mặc dù bản thân đá granit thường là một “phụ kiện” hoặc “thành phần hỗ trợ” chứ không phải là thiết bị y tế, nhưng nhà sản xuất của nó phải tuân thủ các hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt nhất để đảm bảo thành phần này đáp ứng các tiêu chuẩn không thể thỏa hiệp của nhà sản xuất thiết bị y tế, từ đó hỗ trợ an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả của thiết bị.
Nhà sản xuất thiết bị y tế hoạt động dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý, chủ yếu tuân theo các tiêu chuẩn như ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế) và Quy định về hệ thống chất lượng của FDA Hoa Kỳ (QSR), ngày càng được hài hòa với khuôn khổ ISO. Các quy định này yêu cầu một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) mạnh mẽ, chi phối mọi thứ từ thẩm định thiết kế và quản lý rủi ro (ISO 14971) đến kiểm soát sản xuất và truy xuất nguồn gốc.
Điều quan trọng là, trong bối cảnh này, đế đá granit đóng vai trò là mặt phẳng tham chiếu đo lường cơ bản. Vai trò của nó là cung cấp một nền tảng không nhiễm từ, ổn định nhiệt và giảm rung động, trên đó các thiết bị y tế có độ chính xác cao—chẳng hạn như máy đo tọa độ (CMM) để kiểm định cấy ghép cột sống hoặc hệ thống laser để hiệu chuẩn cảm biến hình ảnh—có thể hoạt động trong phạm vi dung sai quy định. Bất kỳ sự sai sót nào về độ chính xác, độ phẳng hoặc độ ổn định của nền đá granit đều trực tiếp dẫn đến sai số đo lường hoặc sự thay đổi hoạt động của chính thiết bị y tế.
Do đó, mặc dù đá granit không phải trải qua thử nghiệm tương thích sinh học (ISO 10993) hoặc kiểm định khử trùng như dụng cụ phẫu thuật, nhà cung cấp linh kiện vẫn phải chứng minh sự tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và đo lường cốt lõi mà ngành công nghiệp yêu cầu. Đối với một nhà sản xuất như Tập đoàn ZHONGHUI (ZHHIMG®), điều này có nghĩa là cung cấp các nền tảng được sản xuất và chứng nhận theo các tiêu chuẩn đo lường được công nhận toàn cầu như ASME B89.3.7 hoặc DIN 876. Quan trọng hơn, hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp đá granit phải phù hợp với các yêu cầu khắt khe của khách hàng trong ngành y tế, thường bao gồm việc có hệ thống được chứng nhận ISO 9001 — một yêu cầu cơ bản mà ZHHIMG tự hào nắm giữ cùng với ISO 14001 và ISO 45001.
Hơn nữa, sự đảm bảo thực sự trong lĩnh vực này còn mở rộng đến khả năng truy xuất nguồn gốc. Mỗi bệ đỡ bằng đá granit chính xác ZHHIMG® đều đi kèm với chứng chỉ hiệu chuẩn có thể truy xuất nguồn gốc đến Viện Đo lường Quốc gia (NMI). Tài liệu này chứng minh rằng độ phẳng, độ thẳng và độ vuông góc của bệ đỡ đã được đo bằng thiết bị đã hiệu chuẩn, tạo thành một chuỗi đảm bảo liên tục theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Về bản chất, mặc dù bản thân bệ đỡ không có dấu CE dành cho thiết bị y tế, nhưng khả năng duy trì độ chính xác cao của nó cho phép thiết bị y tế cuối cùng tự tin duy trì chứng nhận y tế và các đảm bảo về hiệu suất của mình.
Việc lựa chọn vật liệu cao cấp, mật độ cao như đá granite đen ZHHIMG® càng củng cố thêm sự tuân thủ quan trọng này. Các đặc tính vốn có của nó—mật độ cao hơn giúp giảm rung động tốt hơn và độ ổn định nhiệt vượt trội—thực chất là các thông số kỹ thuật được thiết kế để giảm thiểu rủi ro (một yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn ISO 14971) trong phạm vi hoạt động của thiết bị y tế. Đối với các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu trong lĩnh vực y tế, việc lựa chọn nền tảng đá granite từ một nhà cung cấp được chứng nhận toàn cầu và cam kết chất lượng như ZHHIMG không chỉ là sự lựa chọn mà còn là một bước quan trọng trong việc giảm thiểu rủi ro cho toàn bộ quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, đảm bảo độ chính xác cứu sống của sản phẩm y tế cuối cùng.
Thời gian đăng bài: 22 tháng 10 năm 2025