Câu hỏi liệu các nền tảng chính xác bằng đá granit được sử dụng bên dưới các thiết bị y tế quan trọng, chẳng hạn như giàn thử nghiệm dụng cụ phẫu thuật và thiết bị hình ảnh độ phân giải cao, có phải tuân thủ các tiêu chuẩn cụ thể của ngành y tế hay không, là rất quan trọng trong môi trường coi trọng chất lượng ngày nay. Câu trả lời đơn giản là mặc dù đá granit thường là một "phụ kiện" hoặc "linh kiện hỗ trợ" chứ không phải là một thiết bị y tế, nhưng nhà sản xuất phải tuân thủ các hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt nhất để đảm bảo linh kiện đáp ứng các tiêu chuẩn không thể thương lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế, từ đó hỗ trợ sự an toàn của bệnh nhân và hiệu quả của thiết bị.
Nhà sản xuất thiết bị y tế hoạt động dưới sự giám sát chặt chẽ của các quy định, chủ yếu được điều chỉnh bởi các tiêu chuẩn như ISO 13485 (Hệ thống Quản lý Chất lượng cho Thiết bị Y tế) và Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) của FDA Hoa Kỳ, vốn ngày càng được hài hòa với khuôn khổ ISO. Các quy định này yêu cầu một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) mạnh mẽ, chi phối mọi thứ, từ xác nhận thiết kế và quản lý rủi ro (ISO 14971) đến kiểm soát sản xuất và truy xuất nguồn gốc.
Điều quan trọng là, trong bối cảnh này, nền đá granit đóng vai trò là mặt phẳng tham chiếu đo lường cơ bản. Vai trò của nó là cung cấp một nền tảng phi từ tính, ổn định nhiệt và giảm chấn, cho phép máy móc y tế có độ chính xác cao - chẳng hạn như máy đo khoảng cách từ trường (CMM) xác nhận cấy ghép cột sống hoặc hệ thống laser hiệu chuẩn cảm biến hình ảnh - hoạt động trong phạm vi dung sai quy định. Bất kỳ sai sót nào về độ chính xác, độ phẳng hoặc độ ổn định của nền đá granit đều trực tiếp dẫn đến sai số đo lường hoặc độ trôi vận hành trong chính thiết bị y tế.
Do đó, mặc dù đá granit không phải trải qua thử nghiệm tương thích sinh học (ISO 10993) hoặc xác nhận tiệt trùng như dụng cụ phẫu thuật, nhà cung cấp linh kiện phải chứng minh sự tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và đo lường cốt lõi mà ngành yêu cầu. Đối với một nhà sản xuất như Tập đoàn ZHONGHUI (ZHHIMG®), điều này có nghĩa là cung cấp các nền tảng được sản xuất và chứng nhận theo các thông số đo lường được công nhận toàn cầu như ASME B89.3.7 hoặc DIN 876. Quan trọng hơn, hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp đá granit phải phù hợp với các yêu cầu khắt khe của khách hàng trong ngành y tế, thường bao gồm việc sở hữu hệ thống được chứng nhận ISO 9001—một yêu cầu nền tảng mà ZHHIMG tự hào duy trì bên cạnh ISO 14001 và ISO 45001.
Hơn nữa, sự đảm bảo thực sự trong lĩnh vực này còn mở rộng đến khả năng truy xuất nguồn gốc. Mỗi bệ đá granite chính xác ZHHIMG® đều đi kèm chứng chỉ hiệu chuẩn có thể truy xuất nguồn gốc đến Viện Đo lường Quốc gia (NMI). Tài liệu này chứng minh rằng độ phẳng, độ thẳng và độ vuông góc của đế được đo bằng thiết bị đã được hiệu chuẩn, tạo thành một chuỗi đảm bảo liên tục theo yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế (QMS). Về bản chất, mặc dù bản thân bệ đá không mang dấu CE cho thiết bị y tế, nhưng khả năng duy trì độ chính xác cao của nó cho phép thiết bị y tế cuối cùng tự tin duy trì chứng nhận y tế và đảm bảo hiệu suất của riêng mình.
Việc lựa chọn vật liệu mật độ cao, vượt trội như ZHHIMG® Black Granite càng củng cố thêm sự tuân thủ quan trọng này. Những đặc tính vốn có của nó—mật độ cao hơn giúp giảm rung động tốt hơn và ổn định nhiệt vượt trội—thực chất là các thông số kỹ thuật được thiết kế để giảm thiểu rủi ro (một yêu cầu quan trọng của ISO 14971) trong phạm vi hiệu suất của thiết bị y tế. Đối với các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu trong lĩnh vực y tế, việc lựa chọn bệ đỡ bằng đá granite từ một nhà cung cấp được chứng nhận toàn cầu và cam kết chất lượng như ZHHIMG không chỉ là một lựa chọn; đó là một bước quan trọng trong việc giảm thiểu rủi ro cho toàn bộ quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, đảm bảo độ chính xác cứu sinh của sản phẩm y tế cuối cùng.
Thời gian đăng: 22-10-2025